根據GMP規定,藥品廠房的潔凈無塵車間的空氣潔凈度等級分為百級、千級、萬級、十萬級等。這些等級的劃分主要依據空氣中懸浮顆粒物的濃度來決定,不同等級對應不同的顆粒物濃度限值。1.百級潔凈度等級:此等級的潔凈度要求最高,適用于生產高精度、高質量要求的藥品,如某些注射劑、血液制品等。在百級潔凈車間中,每立
不同級別的潔凈度等級適用于不同類型的車間,具體如下:十級潔凈度:通常用于對潔凈度要求極高的場所,如半導體制造中的關鍵工藝區域,以及高端半導體制造的一些特定工序,如集成電路芯片的光刻、刻蝕等。這些區域對環境要求極為嚴苛,因為微小的塵埃顆粒可能會損壞微型電路,影響芯片的性能和良品率。百級潔凈度(A級或ISO
送風、排風機的啟停和故障狀態;送風、排風機的故障報警;送風、排風系統各級過濾器壓差超限時的堵塞報警;各類用房室內安裝過濾器的各類風口(如送風口、回風口等),每類最少各有1個風口安裝壓差開關,設定報警壓差。報警壓差=(2~3)×調整測試時運行初阻力;應能實現風機啟停的遠程控制;應能實現風機按時間表自動啟停
設壓差檢測、報警裝置,監測過濾器是否阻塞:粗過濾器進風口與出風口之間設有壓差開關,量程50~500Pa,設定值為120Pa;中效袋式過濾器進風口與出風口之間設有壓差開關,量程50~500Pa,設定值為250Pa;亞高效過濾器進風口與出風口之間設有壓差開關,量程100~1000Pa,設定值為400Pa;高效過濾器進風口與出風口之間設有壓差
溫濕度控制:通過調節一級冷水閥、二級熱水閥、加濕器的投入量,自動控制室內溫、濕度。正常工況溫濕度控制:自動控制室內溫、濕度(溫度可以由房間設定,濕度在控制器設定為:夏季55%,冬季48%)。值班工況溫濕度控制:自動控制室內溫、濕度(溫度可以由房間設定,濕度在控制器設定為:夏季58%,冬季42%)。加濕器:全年不限制