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雅安GMP車間認證不合格的原因?

發布時間:2023-01-18 07:28:04 人氣:20549


GMP車間認證不合格的原因?
1.工程設計不合理
這種現象比較少見,主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上。食品廠凈化車間.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造,地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。現在凈化的競爭(competition)比較激烈,一些施工單位為了得到工程,在投標中給出了較低的報價(quotation)。在后期施工中,利用一些單位不太懂行的情況,偷工減料,使用功率(指物體在單位時間內所做的功的多少)較低的空調通風壓縮機(compressor)組,使送風功率與凈化面積不匹配,導致潔凈度不合格。還有另外一個原因,是使用單位在設計施工開始后,又增加了新的要求和凈化面積,這也會使原先的設計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進的,要在工程設計階段避免。筆者也發現個別施工單位在驗收時,預先堵塞(dǔ sè)部分送風口,以圖蒙混過關。
2.用低檔產品替代(用一物質代替另一物質(多為強者取代弱者的地位))高檔產品
潔凈室高效過濾器的應用上,國家規定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理,應采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而筆者在驗證(Experimental)過程中,曾發現某大型凈化工程在l萬級的凈化級別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器,從而造成了潔凈度不合格。最終更換了高效過濾器才符合了GMP認證的要求。
3.送風管或過濾器(作用:過濾雜質等)密封不好
這種現象是施工粗糙造成的,在驗收時會表現出在同一系統中某個房間或局部不合格,改進的方法是,送風管采用漏光試驗法檢漏,過濾器(作用:過濾雜質等)用粒子計數器對過濾器的斷面、封膠、安裝框架(framework)進行掃描,找出泄露位置,精心密封。
4.回風管道或回風口設計、調試不好
在設計方面的原因,有時因空間所限未能采用“頂送側回”或者回風口數量不夠,在設計方面的原因排除(Remove)后,回風口的調試也是重要的工工環節。如果調試不好,回風口阻力過大,回風量(定義:單位時間內空氣的流通量)小于送風量,也會造成潔凈度不合格。另外在施工中,回風口離地面的高度對潔凈度也有影響。
5.檢測時凈化空調系統自凈時聞不夠
國家標準(批準發布:國家標準化主管機構)規定,應在凈化空調系統正常運行30min后開始測試工作。如果運行時間太短,也會造成潔凈度不合格。這種情況下,適當延長空調凈化系統運行時間日即可。
6.凈化空調系統沒有清掃干凈
在施工過程中,整個凈化空調系統,尤其是送、回風管道都不是一次完成,施工人員和工環境都會造成通風管道和過濾器的污染。無塵車間凈化設備可使用油霧分離器,油霧凈化器,油霧處理器,油霧收集器,油霧過濾器、袋式除塵器、無塵工作臺、初效/中/高效過濾器、除菌過濾器、水蒸發空調機、水溫空調等。如不清潔干凈,將直接影響檢測結果。改進措施是,邊施工邊清潔,面前一段管道安裝完成徹底(thorough)清潔后,可用塑料(結構:合成樹脂、增塑劑、穩定劑、色料)薄膜密封,避免環境等造成的污染。
7.潔凈廠房清涪不徹底
毋庸置疑(不必懷疑、沒有懷疑的余地),潔凈廠房在檢測前必須徹底(thorough)全面清掃,才能進行檢測。無塵車間采用高壓靜電吸附除塵,靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下,產生電暈放電,電暈層中產生大量的負離子,負離子在靜電場的作用下,不斷地向陽極運動。當空氣中粉塵通過電場時,粉塵受到負離子的碰撞帶上電荷,帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場的作用,向陽極(集塵極)運動,到達陽極后釋放電荷。要求最后的擦拭人員,身著潔凈工作服進行清掃,以排除(Remove)清掃人員人體造成的污染。清洗劑可以選用自來水、純水、有機溶劑(性狀:透明、無色的液體)、中性洗滌(washing)劑等。有防靜電要求的,最后用沾有防靜電液的抹布全面擦拭一遍。

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